Nicolás Carvajal Reyes. Director Técnico de Patentes. PONS IP Colombia.

En una reciente decisión (27 de noviembre de 2025), el Consejo de Estado colombiano confirmó la negación al derecho de la patente emitida por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) a la solicitud de patente 10099320 del solicitante Genentech, Inc., relacionada con composiciones de anticuerpos dirigidos al dominio II del receptor HER2. El fallo, proferido el pasado noviembre dentro del expediente 11001-03-24-000-2014-00486-00, constituye un pronunciamiento relevante en materia de propiedad industrial, particularmente en la evaluación del requisito de nivel inventivo en invenciones biotecnológicas.

El caso se centra en la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ACIDAS”, cuyo derecho de patente fue negado por la SIC al considerar que carecía de nivel inventivo frente al estado de la técnica. Tras agotar la vía administrativa, la compañía demandó la nulidad de las resoluciones que negaron la patente, buscando su otorgamiento como restablecimiento del derecho.

Las bases para la negación y posterior confirmación de dicha negación se centraron en el cumplimiento del requisito de nivel inventivo, tal y como lo consagra el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, según el cual una invención debe no resultar obvia para un experto en la materia a partir del estado de la técnica.

En este caso, la SIC sustentó el análisis de nivel inventivo en dos documentos previos relevantes D1 (US2006/0018899) y D2 (Free sulfhydryl in Recombinant Monocional Antibodies), que, analizados de manera conjunta, permitían derivar la invención reclamada. El documento D1 ya divulgaba composiciones de anticuerpos anti-HER2 con variantes, mientras que el documento D2 enseñaba modificaciones estructurales en anticuerpos, particularmente en enlaces disulfuro, incluyendo variantes reducidas y no reducibles.

El Consejo de Estado pidió al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina un análisis prejudicial de los artículos 14 y 18 de la decisión 486. Basado en la interpretación prejudicial del artículo 18 de la decisión 486 el consejo de estado aplicó el método problema–solución. Bajo este análisis, identificó que la diferencia entre la invención solicitada y el estado de la técnica radicaba en la inclusión de ciertas variantes ácidas del anticuerpo. Sin embargo, concluyó que dicha diferencia no generaba un efecto técnico inesperado ni una mejora sustancial verificable.

Un aspecto clave del fallo es la valoración de la prueba técnica. Aunque la demandante argumentó que su invención ofrecía ventajas farmacocinéticas, esto sustentado por un dictamen pericial realizado por una profesional del área de la química farmacéutica, el Consejo de Estado encontró que los datos aportados no demostraban una mejora significativa frente a lo ya conocido. Las curvas de concentración y otros parámetros analizados resultaban equivalentes a los del arte previo, lo que debilitó la tesis de un avance técnico relevante.

Asimismo, la Sala destacó que las variantes ácidas invocadas en la solicitud eran previsibles para un experto en biotecnología, al derivarse de procesos postraduccionales comunes en la producción de anticuerpos, como también lo explico el perito aportado por la SIC. En consecuencia, su inclusión en una composición farmacéutica no implicaba un esfuerzo inventivo adicional, sino una alternativa obvia dentro del conocimiento existente.

El fallo también refuerza un principio fundamental en materia de patentes: la carga de la prueba recae en el solicitante cuando pretende desvirtuar una objeción de falta de nivel inventivo. En este caso, la evidencia presentada por Genentech no logró acreditar un efecto técnico diferencial ni convencer a una persona versada en la materia que dicha modificación constituía un avance o mejora a la luz de las enseñanzas del estado del arte encontrado.

Esta decisión permite tener un antecedente relevante en cuanto a patentes del área farmacéutica y de biotecnología, pero más allá del resultado particular del caso, la decisión deja varios aprendizajes relevantes para los solicitantes de patentes.   En primer lugar, evidencia la importancia de construir solicitudes acompañadas de soporte experimental sólido que permita demostrar efectos técnicos inesperados o ventajas verificables frente al estado de la técnica, lo que puede facilitar el trámite ante diversas oficinas.

Adicionalmente, este tipo de decisiones refleja una tendencia que se viene consolidando desde hace varios años en materia de propiedad intelectual, tanto en patentes como en otros activos intangibles: la importancia de integrar la estrategia de PI desde etapas tempranas del desarrollo y crecimiento empresarial.  Realizar un buen informe de estado del arte que tenga un completo análisis de los documentos relevantes que correspondan al estado del arte. Identificar correctamente los documentos más cercanos y anticipar posibles objeciones puede marcar la diferencia entre la concesión o el rechazo de una patente.

En entornos donde los avances tecnológicos y el desarrollo de nuevas soluciones ocurren de manera cada vez más acelerada, donde las patentes son activos estratégicos clave, este tipo de pronunciamientos obliga a los inventores y las empresas a elevar el estándar de innovación y estudios previos de las tecnologías. También refuerza el papel de las autoridades y tribunales en garantizar que el sistema de patentes proteja únicamente verdaderos avances tecnológicos, evitando monopolios injustificados sobre desarrollos evidentes.

Finalmente, más allá del resultado particular del caso, este tipo de decisiones permite comprender cómo están siendo interpretados y aplicados los criterios de patentabilidad en Colombia, ofreciendo referencias útiles tanto para solicitantes como para asesores en propiedad industrial.  Al mismo tiempo, reafirma el papel del nivel inventivo como uno de los principales mecanismos para garantizar que la protección por patente recaiga sobre desarrollos que representen verdaderos aportes técnicos.