Por Ana Herrera Arroyo, directora de Patentes, Desarrollo Tecnológico e Innovación
En el ámbito de la biotecnología moderna, pocas cuestiones generan tantos debates durante la tramitación y procedimientos de validez de una patente como las reivindicaciones de secuencias biológicas definidas mediante porcentajes de identidad. Para cualquier solicitante, reivindicar exclusivamente una secuencia concreta suele resultar insuficiente desde una perspectiva comercial: los competidores podrían introducir pequeñas modificaciones en la secuencia nucleotídica o aminoacídica y desarrollar productos con propiedades muy similares. Por ello, es habitual intentar ampliar la protección mediante formulaciones del tipo “una secuencia que presenta al menos un 90 %, 95 % o 99 % de identidad con la SEQ ID NO: 1”.
Sobre el papel, este tipo de reivindicaciones parece razonable pues, desde un punto de vista biológico, pequeñas variaciones en una secuencia no siempre alteran su función. Sin embargo, desde la perspectiva de las oficinas de patentes surge inmediatamente una pregunta fundamental: ¿está realmente justificado extender la protección a todas las secuencias comprendidas dentro de ese porcentaje de identidad?
En términos de claridad, en Europa, estas reivindicaciones son perfectamente admisibles en principio, si bien se encuentran sometidas a un escrutinio especialmente riguroso. Las Directrices de Examen de la EPO reconocen expresamente que las secuencias de aminoácidos o nucleótidos pueden definirse mediante porcentajes de identidad exigiendo, eso sí, que el método o algoritmo utilizado para determinar dicha identidad quede claramente definido en la descripción de la patente. En ausencia de una definición concreta, la reivindicación podría interpretarse utilizando cualquier método razonable conocido en la fecha de presentación, lo que puede llegar a generar problemas de claridad.
En la práctica europea el verdadero desafío suele encontrarse en los requisitos de suficiencia descriptiva y de actividad inventiva. La EPO analiza con frecuencia si la solicitud proporciona información suficiente para que el experto pueda identificar, obtener (requisito de “reproducibilidad”) y utilizar de forma fiable (requisito de “plausibilidad”, que en este tipo de redacciones se vuelve más crucial que nunca) las numerosas variantes cubiertas por el porcentaje de identidad reivindicado. Cuanto menor sea el porcentaje de identidad, mayor será normalmente el nivel de justificación exigido en este sentido. Las decisiones recientes de las Cámaras de Recurso de la EPO muestran que la combinación de porcentajes de identidad con características funcionales bien definidas puede ayudar a sostener reivindicaciones relativamente amplias, aunque cada caso depende en gran medida de los datos técnicos aportados en la solicitud original y hasta dónde se pueden extrapolar razonablemente esos resultados.
En Estados Unidos, el enfoque es diferente, pero el resultado práctico suele ser parecido. Las reivindicaciones basadas en porcentajes de identidad son frecuentes y generalmente aceptables, siempre que la memoria satisfaga los requisitos de written description y enablement. La cuestión clave es demostrar que, en la fecha de presentación, el inventor realmente estaba en posesión de todo el alcance reivindicado. Los examinadores y tribunales estadounidenses son especialmente sensibles a las reivindicaciones amplias que pretenden abarcar grandes familias de variantes sin aportar suficientes ejemplos (ejemplos que deberán ser representativos de todo el género reivindicado) o la identificación de elementos estructurales esenciales, dentro de las secuencias, que deban mantenerse invariables, que permitan identificar qué secuencias conservarán la función y, por tanto, el efecto deseado. La realidad es que la reciente evolución de la jurisprudencia estadounidense en biotecnología refleja una tendencia hacia un análisis cada vez más exigente de las reivindicaciones de género amplio.
Japón, por su parte, mantiene una posición que podría calificarse como equilibrada. Las reivindicaciones definidas por identidad son admisibles, pero el examinador suele prestar especial atención a los aspectos de claridad y suficiencia descriptiva. La práctica japonesa comparte con Europa y Estados Unidos la preocupación de que un porcentaje de identidad, por sí solo, no describe necesariamente un conjunto homogéneo de moléculas. De hecho, la propia JPO reconoce la importancia de especificar adecuadamente la metodología utilizada para determinar la identidad de secuencia y de respaldar técnicamente las variantes reivindicadas.
La consecuencia práctica para los solicitantes es clara. Las reivindicaciones basadas en porcentajes de identidad siguen siendo una herramienta fundamental para obtener una protección comercialmente útil en el sector biotecnológico, pero no basta con incorporar una larga lista de porcentajes decrecientes en la memoria descriptiva. Las principales oficinas de patentes esperan encontrar datos experimentales, características funcionales, criterios de selección, identificación de elementos estructurales clave (regiones dentro de las secuencias que deban permanecer invariables para garantizar la consecución del efecto técnico pretendido) y argumentos técnicos que justifiquen por qué las variantes incluidas dentro del alcance reivindicado pueden considerarse parte de la misma contribución técnica de la invención sobre el estado del arte, principalmente en términos de actividad inventiva y de suficiencia en la descripción.
En cierto modo, la evolución de la práctica internacional refleja una tensión permanente en el derecho de patentes biotecnológicas: los solicitantes buscan proteger, no solo la secuencia exacta descubierta, sino también el espacio tecnológico que razonablemente la rodea, mientras que las oficinas de patentes legítimamente intentan evitar que una evidencia científica con alcance, en principio, limitado otorgue derechos excesivamente amplios sobre variantes que el inventor nunca llegó a caracterizar ni a probar. El equilibrio entre ambos intereses sigue siendo uno de los grandes retos de la protección de invenciones biotecnológicas y probablemente continuará siendo objeto de debate durante muchos más años.
