Por Rafael López. Responsable de Transferencia de Tecnología y director de la Oficina de PONS IP en Valencia

Que el Dr. Mojica tuviera numerosas distinciones nacionales por sus contribuciones a la ciencia desde el año 2016 en relación con la tecnología CRISPR, acuñada por él mismo, supuso un gran impacto. Que en el año 2020 el premio Nobel de química fuera para las Doctoras Carpentier y Doudna por sus trabajos, con base en los resultados del Dr. Mojica, en el desarrollo de tecnología CRISPR-Cas9 para la edición genética supuso un punto de inflexión para las disciplinas biológicas. Aunque estos acontecimientos anticipaban una transformación profunda en el conjunto de las disciplinas biológicas a escala global, tanto en el ámbito de la investigación pública como privada, la incorporación al tráfico económico de la propia tecnología y de los productos obtenidos mediante su aplicación, planteaba, además, una cuestión de indudable relevancia geoestratégica.

Así pues, evitando poner freno al avance vertiginoso al que conducían estas tecnologías, algunos países de gran peso en el comercio mundial fueron adoptando marcos regulatorios flexibles para la comercialización de los productos obtenidos mediante la aplicación de las nuevas técnicas genómicas (NTGs): Argentina, Estados Unidos, Japón, Canadá, Reino Unido, Brasil, Chile, Australia… y desde luego también China. Y Europa, sin embargo, quedó rezagada consiguiendo generar un desfase que empieza a reflejarse con claridad en los indicadores internacionales de innovación y protección de material vegetal.

De hecho, según datos de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV), en 2023, el número de solicitudes de protección de variedades vegetales ya estaba liderado por China con 16.184 solicitudes frente a la UE con 2.866 solicitudes. Asimismo el número de títulos de variedades vegetales protegidas ascendía a 9.300 para China mientras que la UE se quedaba en 2.718.

Adicionalmente, de acuerdo con el magnífico estudio publicado por el Swiss Federal Institute of Intellectual Property en agosto de 2025, CRISPR Technology 2025: Patent & License landscape on Plants, de las 23.696 familias de patentes relacionadas con CRISPR presentadas entre 2001 y 2024, las solicitudes de patente prioritaria se presentaron principalmente en la República Popular China (11.965 – 50,50 %) y en los Estados Unidos (8.565 – 36,15 %). El resto de los países parecen contribuir con pequeños porcentajes, representando la patente europea un número poco significativo (629 – 2,65 %). Además, otro dato muy relevante es que la mayoría de las empresas que registran patentes de edición genómica en Europa no son europeas, sino estadounidenses.

Dentro de China, el liderazgo en patentes está dominado casi por completo por entidades públicas y académicas, ya que entre los 30 principales titulares solo aparecen dos empresas privadas, además con carteras mucho menores. Este predominio de entidades públicas en las patentes muestra que la edición genómica es una prioridad estratégica para China y que su desarrollo está fuertemente respaldado por inversión estatal. Fuera de China, en cambio, predominan las grandes multinacionales agrícolas privadas como titulares de patentes.

Si nos enfocamos en la generación de plantas obtenidas con NTGs pero que no se consideren transgénicas, China lidera de nuevo, pero de forma aplastante con casi el 75 % de todas las solicitudes de patente prioritarias y Estados Unidos ocupa un distante segundo puesto, siendo la contribución de Europa absolutamente modesta en comparación.

Este patrón revela una doble dependencia: por un lado, Europa queda rezagada en la generación de tecnología vegetal protegible, y por otro, su propio mercado se convierte en un espacio de explotación para innovaciones vegetales desarrolladas en terceros países. La escasa generación de derechos de propiedad industrial en Europa no solo limita la capacidad de captación de valor económico, sino que también condiciona la autonomía de su sistema agroalimentario, al estar sujeto a licencias y estrategias empresariales definidas fuera de su territorio. En este contexto, la brecha en propiedad industrial no es un fenómeno aislado, sino el reflejo de un ecosistema de innovación menos dinámico, donde la incertidumbre regulatoria y la fragmentación del mercado han actuado como frenos para el desarrollo y la protección de avances biotecnológicos propios.

Estos datos que muestran la seria apuesta de China y Estados Unidos por la protección de plantas obtenidas por NTGs son un reflejo de la flexibilidad que estos países han dado a la comercialización de este tipo de plantas.

Ante este panorama, resulta absolutamente comprensible que Europa, recientemente, haya decidido flexibilizar los requerimientos para la comercialización de plantas obtenidas mediante NTGs para permitir que los generadores de materiales vegetales puedan obtener y comercializar este material en beneficio del sector agrícola y de su población. Se trata, en esencia, de una cuestión de soberanía tecnológica.

El Consejo y Parlamento de la UE alcanzaron un acuerdo provisional en diciembre de 2025 sobre un Reglamento específico para NTGs. En la propuesta normativa de la UE, el concepto de NTG comprende, de manera principal, la mutagénesis dirigida, así como las inserciones de material genético procedente del mismo vegetal o de vegetales compatibles (cisgénesis, incluida la intragénesis), quedando excluida de su ámbito la transgénesis clásica, que continuaría sujeta al régimen general aplicable a los organismos modificados genéticamente (OMGs). Sobre esta base, el legislador europeo articula una diferenciación entre las plantas NTG-1, equiparables a las que podrían obtenerse de forma natural o mediante técnicas convencionales de mejora vegetal, y las plantas NTG-2, caracterizadas por modificaciones genéticas de mayor complejidad y, en consecuencia, sometidas a un régimen jurídico más estricto, el de los OMGs.

Lo realmente impactante para el sector es la consideración de las plantas NTG-1, que el Anexo I del Reglamento define en el caso de los vegetales obtenidos mediante mutagénesis dirigida, en esencia y de forma clara, como aquellas que pueden contener modificaciones genéticas que consistan en la sustitución o inserción de un máximo de veinte nucleótidos o la deleción de cualquier número de nucleótidos.

Hay una tendencia mayoritaria en el sector de la mejora genética por la vía clásica de cruce y selección de pensar que las patentes sobre vegetales NTG-1 van a limitar el acceso de los obtentores para desarrollar nuevas variedades. Sin embargo, a este respecto ya en 2013 el Acuerdo sobre el Tribunal Unificado de Patentes estableció que estos derechos no se extendían al uso de material biológico con fines de mejora, descubrimiento o desarrollo vegetal (DO C 175 de 20.6.2013, p. 1, artículo 27, letra c).

Las plantas NTG-1 cumplen los criterios exigidos por la normativa europea de patentes para no quedar comprendidas en las exclusiones de patentabilidad. Por tanto, en Europa, la protección por patente de las NTG-1 que cumplan los requisitos de patentabilidad parece inevitable, independientemente de la nacionalidad del titular de la patente, China, Estados Unidos…

Para generar tranquilidad en el sector crítico con las patentes se ha de resaltar que en el texto definitivo del citado Reglamento se contempla que la Comisión debe promover un código de conducta que garantice transparencia en las patentes, licencias justas y resolución amistosa de conflictos, especialmente con pymes y agricultores. También se contempla que, en casos de presencia accidental de material vegetal patentado, los titulares puedan abstenerse de ejercer sus derechos. Por tanto, se pretende facilitar el acceso de los obtentores a patentes sobre vegetales NTG-1 en condiciones justas y razonables, junto con la transparencia sobre la concesión de licencias.

También se prevé la creación por la Comisión de un grupo de expertos sobre patentes de vegetales NTG-1 que se encargará de analizar los efectos del sistema de patentes sobre innovación, acceso al material vegetal patentado y licencias de explotación.

Y para mayor abundamiento, en las reivindicaciones de la patente de un NTG-1 se debe especificar que no incluyen aquellos vegetales obtenidos mediante procedimientos esencialmente biológicos, algo ya aclarado hace años por la Comisión (DO C 411 de 8.11.2016, p. 3, Comunicación de la Comisión Europea sobre determinados artículos de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas).

Considerando todo esto, los mejoradores vegetales, que proveen a la sociedad de material vegetal adaptado a las condiciones ambientales extremas y disponen de un conjunto de material vegetal de élite, deberían dialogar de forma urgente con los científicos que conocen las NTGs y la genética de plantas, que en España son muchos y excelentes, para poder obtener plantas NTG-1 con celeridad pero sin renunciar a los derechos de propiedad industrial, que les proporcionarán un buen posicionamiento en una situación como ésta, que no tiene precedentes.

Conviene destacar que la patente es la vía de protección que permite obtener un derecho más amplio que la obtención vegetal al cubrir en una sola patente las modificaciones genéticas de un conjunto de variedades, al menos todas aquellas que pertenezcan a la misma especie.

Se tiende a pensar que son las empresas grandes las que van a acceder a este tipo de derecho de patente y las que pueden impedir el desarrollo al resto de empresas del sector, más modestas y con menor cantidad de medios. Sin embargo, las herramientas con las que cuentan las PyMEs para hacer frente a esta posibilidad son precisamente las mismas, el propio derecho de propiedad industrial que pueden generar. Con ello pueden acceder a un activo que puede permitir una negociación o el acceso a una licencia obligatoria. Si una empresa no es titular de patente, puede tener un margen menos favorable en la negociación y quedar a expensas de que se cumplan las exigencias de una explotación adecuada y no abusiva que se está planteando en el citado Reglamento.

Este es un momento decisivo para anticiparse al inevitable cambio que ya esté en curso. Se vaticina una enorme confluencia de proyectos cuyos resultados se van a materializar en la concesión de patentes y títulos de obtención vegetal cuya fecha de prioridad va a ser determinante para tener una posición ventajosa en un eventual choque de intereses con la competencia. No se trata de una cuestión accesoria, sino de una prioridad estratégica para la sostenibilidad competitiva del negocio. La carrera ya empezó hace tiempo. La importancia geoestratégica de los derechos de propiedad industrial relacionados con los alimentos que nos proporcionan los vegetales es enorme. En el contexto actual, China podría alcanzar claramente una posición de influencia muy relevante en las cadenas globales de suministro agroalimentario, y eso sin ni siquiera cultivar en Europa. Por tanto, Europa no puede permitirse retrasar más esta nueva fase de innovación vegetal. La capacidad para generar, proteger y explotar comercialmente activos de propiedad industrial en torno a las NTG-1 será un factor decisivo de competitividad, autonomía tecnológica y resiliencia agroalimentaria en los próximos años.