El pasado diciembre, el Consejo y el Parlamento Europeo llegaron a un acuerdo sobre el “paquete legislativo de medicamentos”, un conjunto renovado de normas cuyos principales objetivos son mejorar la accesibilidad de la población a los fármacos de una manera segura, justa, eficaz, asequible y equitativa, asegurar el suministro, reducir los trámites regulatorios y, en último término, fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea frente a otras regiones extracomunitarias como puedan ser Asia o EEUU.
Aunque aún pendiente de refrendarse y, por tanto, de adoptarse formalmente y entrar en vigor, la reciente reforma farmacéutica del llamado “Pharma Package” representa, para algunos, un cambio significativo en las reglas de la Unión Europea acerca de la exclusividad regulatoria para nuevos medicamentos, suponiendo la mayor actualización en esta materia en los últimos 20 años, mientras que para otros las medidas propuestas en ella son insuficientes y llegan tarde.
El espíritu de la reforma es, en cualquier caso, buscar un equilibrio en el delicado tándem innovación / exclusividad y acceso a mercado / disponibilidad de los medicamentos, fundamentalmente mediante la modificación de los periodos y condiciones para obtener la exclusividad en el mercado. La reforma representa por tanto un significativo cambio estructural que redefine el panorama regulatorio y estratégico para la exclusividad y acceso al mercado de medicamentos en Europa.
En concreto, bajo el nuevo esquema, el modelo de exclusividad del que puede beneficiarse la entidad innovadora queda estructurado de la siguiente manera: 8 años de protección de datos (periodo durante el cual otras empresas competidoras no podrán utilizar los datos relativos a los resultados preclínicos y clínicos presentados por el titular de la autorización de comercialización de un medicamento) + 1 año de exclusividad de mercado (durante el cual no se podrá comercializar por ningún tercero un genérico o biosimilar) + hasta 2 años adicionales si se cumplen, por parte del medicamento innovador, una serie de méritos tales como tratarse de un medicamento que aborde una necesidad médica insatisfecha, que se hayan realizado ensayos en la UE, que se trate de una nueva indicación terapéutica o que sea un medicamento antimicrobiano frente a bacterias resistentes a los antibióticos actuales.
Esta exclusividad regulatoria, reconfigurada más allá del anterior modelo 8+2(+1) que combinaba 8 años de protección de datos, 2 años de exclusividad de mercado y 1 año por nueva indicación, establece una base estándar más reducida, de 8+1, pero con un modelo modular que permite alcanzar hasta 11 años que parece premiar la innovación continua y las nuevas indicaciones y fomentar la disponibilidad y acceso del medicamento en la UE.
Sin embargo, la primera consecuencia aparente de esta menor duración básica de exclusividad regulatoria es que quizás obligará a depender, y poner un mayor peso si cabe, sobre las patentes y Certificados Complementarios de Protección (SPC). La estrategia de patentes se tornará por tanto, más que nunca, crucial para los innovadores, quienes tendrán que continuar desarrollando e introduciendo mejoras en sus medicamentos para extender en lo posible su periodo de exclusividad en el mercado. De esta forma, estratégicamente será importante apostar por la protección de indicaciones adicionales, formulaciones y mejoras que permitan, por un lado, aumentar la cartera de patentes de la compañía y, por otro lado, optar a la extensión de la exclusividad contemplada en la nueva normativa.
En cuanto a los medicamentos huérfanos, la anterior regulación ofrecía 10 años de exclusividad sin distinción, sin embargo, la nueva norma introduce 9 años para medicamentos huérfanos estándar y 11 años para aquellos que cubran enfermedades que carezcan de alternativa terapéutica, manteniéndose la posibilidad de gozar de un año adicional por nuevas indicaciones o acceso a mercado. La estrategia y planificación de patentes en huérfanos deberá nuevamente contemplar, por tanto, patentar mejoras lo suficientemente novedosas e inventivas que justifiquen esa exclusividad adicional.
Por otro lado, los antimicrobianos se erigen en esta nueva regulación como algo prioritario, pudiendo convertirse en un voucher transferible, lo que, inevitablemente, tendrá su reflejo en el intercambio y transferencia de activos de IP.
El denominado Transferable Exclusivity Voucher (TEV) (vale transferible de exclusividad de datos para antimicrobianos prioritarios) otorga a las empresas un año adicional de protección regulatoria que puede aplicarse a un antimicrobiano prioritario u otro medicamento autorizado de su elección o venderse a terceros. Se trata de una nueva forma de exclusividad que puede funcionar como palanca en la gestión del ciclo de vida del portfolio de productos de este tipo en la compañía y que puede combinarse con la estrategia de gestión, transferencia, etc., de patentes sobre antibióticos para maximizar su valor.
Por último, la exención Bolar extendida que contempla la nueva regulación es, probablemente, la parte de la reforma que mayor impacto tendrá sobre la defensa de las patentes y las actividades para hacerlas valer frente a terceros y prevenir la infracción, ya que el alcance de esta exención Bolar se amplía para permitir a los fabricantes de genéricos y biosimilares adoptar e iniciar las actividades preparatorias necesarias para la evaluación del medicamento (estudios y ensayos), para obtener la autorización de comercialización, la aprobación del precio, reembolso y presentación a licitaciones, con excepción de la puesta en el mercado, durante el periodo de exclusividad del producto innovador (original). Es decir, no se infringirán derechos de patente cuando se lleven a cabo cualquiera de estas actividades. De esta forma, se pretende garantizar que dichos medicamentos genéricos estén disponibles en el mercado desde el primer día tras la caducidad de la patente que protege el medicamento innovador. Sin embargo, numerosos colectivos ya han advertido sobre la problemática que esta ampliación traerá consigo, así como la incertidumbre que generará. Esta medida, sumada a la norma actualizada que simplificará el proceso para la tramitación por parte de la EMA de las solicitudes de autorizaciones de comercialización, provocará que el lanzamiento a mercado de genéricos/biosimilares sea más frecuente y, sobre todo, más temprano, lo que potencialmente podría desincentivar la actividad innovadora. Por otro lado, será además más crucial que nunca para los titulares de los derechos de PI monitorizar posibles usos indebidos de datos acumulados que las empresas de genéricos puedan estar haciendo a la hora de evaluar y preparar sus productos para su salida a mercado.
En conclusión, el nuevo marco regula cuerpos normativos, pero en el fondo la eficacia de los mecanismos que permitan gozar de la máxima exclusividad en el mercado para un medicamento sigue pasando por adoptar y disponer de una adecuada protección y gestión de la propiedad industrial, que deberá seguir estando en el corazón del sistema. La reducción de la protección “base” recogida en esta nueva normativa obligará a reforzar la protección de los portfolios con patentes estratégicas (divisionales, mejoras, nuevas indicaciones). Si bien los incentivos modulares por innovación y el TEV ofrecerán nuevas oportunidades, también exigen rigor y las patentes deberán estar muy presentes a la hora de recoger y proteger de forma adecuada estas especificidades.
En cualquier caso, para los profesionales del sector, esta reforma exige adaptación ya que además de trabajar para obtener una patente y tener una cartera sólida, será necesario alinear esa protección con evidencia sanitaria, contexto regulatorio y acceso territorial. Quienes sean capaces de lograr este equilibrio, saldrán claramente reforzados, y, en último término, la clave estará en la sinergia regulatoria-IP: integrar planificación de ensayos, desarrollo clínico y estrategia de patentes para capturar cada año de exclusividad posible.
Escrito por: Ana Herrera. Directora de Área de Patentes, Desarrollo Tecnológico e Innovación en PONS IP. Agente de Patentes Europeas.
